プライバシーポリシー及び個人情報の取り扱いについて　

プライバシーポリシー・個人情報の取り扱いについては、JA静岡厚生連　遠州病院に順ずるものとします。
ただし、治験依頼者の直接閲覧を伴うモニタリング・監査を受け入れるために、以下の事項をご了承下さい。

「直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書」より抜粋

モニタリング・監査担当者の確認

第2条
治験責任医師、治験事務局等は、治験実施計画書又はその他の文書により当該治験に関する
モニタリング担当者又は監査の担当者（以下「モニター等」という。）の氏名、職名、所属及び連絡先
（連絡方法を含む。）を確認する。

2　前記の事項に変更が生じた場合、治験事務局は、治験依頼者に対し、変更報告完了前にモニタリング等を
実施することのないように要請するものとする。

原資料等の内容・範囲の確認

第4条
治験責任医師、治験事務局等は、直接閲覧の対象となる原資料等の内容・範囲について治験実施
計画書等に基づいてモニター等に文書により確認する。なお、治験の実施状況等を踏まえてその追加、
変更を行う必要が生じ得ることに留意する。

モニタリング等の申し入れ受付

第5条　
2　治験事務局は、モニタリング等の内容及び手順をモニター等に確認し、医療機関側の応対者を定める
とともに、直接閲覧の要請がある場合、必要な原資料等の準備、手配をする。

3　直接閲覧を伴うモニタリング等の場合には、原資料等と症例報告書その他の治験依頼者への報告書
及び通知文書等との照合等が行われるため、治験事務局は、被験者のプライバシーの保護の観点から
照合作業が可能な場所を準備する。

モニタリング等の受入れ時の対応

第6条
治験事務局は、訪問したモニター等が治験依頼者によって指名された者であることを確認する。

2　直接閲覧を伴うモニタリング等の場合、治験事務局は、直接閲覧開始前に直接閲覧の対象となった
原資料等が適切に準備され、直接閲覧終了後は当該原資料等が適切に返却されていることを確認する。