診療科・各部門

治験依頼者の方へ 治験実施可能性調査・治験依頼のご相談

当治験管理室は、2005年に開設されました。
スタッフは看護師と薬剤師で構成され、治験コーディネーター業務と事務局業務の両方を担っております。
治験コーディネーター業務は治験の種類を問わず常に全員体制で準備から被験者担当まで行います。
事務局業務においても、関係部署との調整も含めてすべての窓口となって活動しており、各治験において一貫した対応が可能となっております。
また、当院は治験に対して診療科の垣根がなく、対象疾患が複数科に渡る場合においてもスムーズな連携が可能です。
各部門においても、専門性を活かして協力して業務に当たり、患者様の利益と安全を最優先して取り組んでおります。

治験実施可能性調査・治験依頼について

治験を始め、治験コーディネーターを必要とする臨床研究まで幅広く受け付けております。
実施可能性調査は医師からの情報に加え、可能な限りカルテスクリーニングまで行い、迅速かつ正確な情報を提供する様に努めております。
治験実施可能性調査、臨床研究実施可能性調査も誠意を持って対応いたします。
医療機関情報や運用、SOPは「各種ダウンロード」からご確認ください。

・お問い合わせは病院代表電話から治験管理室(053-453-1111)まで。(医師へ直接連絡するのはご遠慮ください。)

治験関連文書は全試験電磁化対応しています。

※カットドゥスクエア2023年2月28日廃止に伴い、Veeva Site Vaultへの移行を開始しました。
現在進行中の試験も順次移行いたします。

カットドゥスクエアを治験依頼者と双方向で活用しています。
署名・捺印のある資料以外は全て電磁化されており、確実な文書保管や必須文書SDV時間の大幅な短縮に繋がっています。

・統一書式の作成、電磁的原本保管

・共有フォルダを用いた資料の授受

・安全性情報の送付、治験責任医師の見解回答

・IRB資料の配布、審議の実施(初回審査資料のみ紙資料併用)

・IRB議事概要の作成と公開(IRB議事録はカットドゥスクエアで作成し印刷しています、SDV時院内にて閲覧可能)
(日本医師会 治験促進センター 議事概要公開)

R-SDVの対応について

次の方法によるR-SDVやお問合せが可能です。
・電子カルテのスクリーンショット、あるいは紙カルテをスキャンし、個人情報をマスキングした状態でPDF化し、CD-R等で授受する方法。
(別途、秘密保持契約書、R-SDV手順書、原資料特定リストの更新、授受の記録用紙、R-SDV費用覚書等必要)

 例)
 ①R-SDV計画立案、手順書、覚書等の整備
 ②CD-R作成
 ③依頼者へ送付(配送履歴付)
 ④R-SDV当日、パスワードを担当モニターのみへメールで伝達
 ⑤R-SDV実施(依頼者R-SDV室)
 ⑥CD-Rは直ちに返却
 ⑦CD-R施設保管

・必須文書SDVをチェックリストを用いて実施(紙保管分)

・Excel等へお問合せ内容をまとめた資料をメールで授受

ただし、次の方法は現在お受けしておりません。

・電子カルテへ外部から直接アクセスし閲覧する方法

・電子カルテや紙カルテの画面をWebカメラで映し共有する方法

・長時間に渡る電話でのカルテ読み上げ